ŻEL DOPOCHWOWY DeflaGyn® NALEŻY STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE PO KONSULTACJI Z LEKARZEM.
Żelu DeflaGyn® nie można stosować zamiast leczenia ablacyjnego, ekscyzyjnego, chirurgicznego, jeśli pacjentka ma wskazania do takiego zabiegu.
Mueller et al. Treatment with an intravaginal gel containing siliceous dioxide, selenite, and citric acid to promote regression of ASC-US, LSIL, ASC-H, HSIL, p16/Ki-67 status and improve clearance of hr-HPV in cervical specimens, JMDAT 2020;3: e270
Pozytywne wyniki badania przy rozpoznaniu ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL z infekcją i bez infekcji HPV.
Skuteczność preparatu DeflaGyn® badano w ramach prospektywnego badania z udziałem 206 kobiet z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL z infekcją i bez infekcji HPV).
Przez 3 miesiące 100 kobiet otrzymywało terapię preparatem DeflaGyn®, zaś porównywalna grupa 106 pacjentek nie otrzymywała leczenia.
Końcowymi punktami badania były wyniki powtórnego badania cytologicznego, zmiany w wynikach badań na obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) oraz zmiany w wynikach testów na obecność białek p16 i Ki-67. Wizyty kontrolne odbywały się 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania u 80,9% stosujących żel DeflaGyn®, nastąpiła poprawa wyników cytologicznych. W grupie niestosującej leczenia poprawa nastąpiła u 37,1% pacjentek.
Klirens wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) wystąpił u 53% pacjentek stosujących żel DeflaGyn®, w grupie niestosującej leczenia nie zaobserwowano żadnej poprawy w tym parametrze.
W grupie pacjentek stosujących żel DeflaGyn®, po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (3 miesiące po zakończeniu kuracji żelem DeflaGyn®) tylko u 5,3% zaobserwowano obecność białek p16/Ki-67 w porównaniu do 75,0% na początku badania. Jednocześnie w grupie niestosującej leczenia obecność białek p16/Ki-67 zaobserwowano u 75,2% kobiet w porównaniu do 91,5% na początku leczenia.
Pozytywne wyniki na korzyść grupy stosującej żel DeflaGyn® były wysoce znamienne statystycznie p=0,00012
Obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego oceniano przy użyciu testów Cobas® 4800 HPV Test (Roche Molecular Systems). Identyfikowane było 14 wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego.
Obecność białek p16 i Ki-67 oceniano przy użyciu testów immunocytochemicznych CINtec® Plus , (Roche Diagnostics).
Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:
Attila Louis Major et al., Efficacy and safety of an adsorbent and anti-oxidative vaginal gel, on CIN1 and 2, on high-risk HPV, and on p16/Ki-67: a randomized controlled trial, Archives of Gynecology and Obstetrics (2021) 303:501–511
Pozytywne wyniki badania przy rozpoznaniu CIN1 i ASC-US, ASC-H, LSIL, ASC-H z jednoczesnym dodatnim wynikiem na obecność białka p16, oraz przy rozpoznaniu CIN2 i HSIL.
Skuteczność preparatu DeflaGyn® badano w ramach prospektywnego badania z udziałem 216 kobiet z wynikami CIN1 i ASC-US, ASC-H, LSIL, ASC-H z jednoczesnym dodatnim wynikiem na obecność białka p16, oraz przy rozpoznaniu CIN2 i HSIL.
Przez 3 miesiące 108 kobiet otrzymywało terapię preparatem DeflaGyn®, zaś porównywalna grupa 108 pacjentek nie otrzymywała leczenia.
Końcowymi punktami badania była skuteczność definiowana jako regresja cytologiczno-histologiczna.
Na początku badania oraz po 3 miesiącach badania uczestniczki miały wykonane: biopsję celowaną zawierającą barwienie immunohistochemiczne – p16 w sytuacji kiedy zmiany na szyjce były widoczne; wymaz cytologiczny, oraz testy na obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) i test na obecność białek p16 i Ki-67.
Po 6 miesiącach zostały wykonane: kolejna cytologia oraz testy na obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) i test na obecność białek p16 i Ki-67.
Regresja zmian CIN wystąpiła u 78 ze 108 pacjentek stosujących żel DeflaGyn® (72,2%) i u 27 pacjentek ze 108 nieotrzymujących leczenia (25,0%).
Obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) spadła w grupie przyjmującej żel DeflaGyn® z 87,0% do 39,8%, jednocześnie wzrosła z 78,7% do 83,3% w grupie kontrolnej.
Jednocześnie zmiany w wynikach badania na obecność białek p16 i Ki-67 były na korzyść grupy przyjmującej żel DeflaGyn®.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania w grupie pacjentek przyjmujących żel DeflaGyn®, brak obecności białek p16 i Ki-67 zaobserwowano u 83,3% z 72 pacjentek, mających na początku badania dodatni test na obecność tych białek.
W grupie nieprzyjmującej leczenia, brak obecności białek p16 i Ki-67 zaobserwowano tylko u 21,4% z 98 pacjentek mających na początku badania dodatni test na obecność tych białek.
Pozytywne wyniki na korzyść grupy stosującej żel DeflaGyn® były znamienne statystycznie < 0,0014
Obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego oceniano przy użyciu testów Cobas® 4800 HPV Test (Roche Molecular Systems). Identyfikowane było 14 wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego.
Obecność białek p16 i Ki-67 oceniano przy użyciu testów immunocytochemicznych CINtec® Plus , (Roche Diagnostics).
Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:
Huber J, et al., Prevention and Rouinte Treatment of Cervical Cytological Cell Changes – An Assessment of Primary and Secondary Prevention and Routine Treatment Data in the Context of an Anonymous Data Collection from Practicing Gynaecologists; an Academic, Non-Inetrventional Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Oct;76(10):1086-1091
Pozytywne wyniki analizy danych zebranych w obserwacji prewencji pierwotnej i wtórnej oraz leczenia pacjentek ze zmianami nienowotworowymi w obrębie szyjki macicy, w ramach badania nieinterwencyjnego.
Do analizy zostało włączonych 307 pacjentek z wynikiem cytologii PAP III i PAP III D według nomenklatury Monachijskiej. 186 pacjentek (60,6%) z wynikiem cytologii PAP III i 119 pacjentek (38,8%) z wynikiem cytologii PAP III D.
W grupie przyjmującej żel DeflaGyn® odsetek poprawy wyników cytologicznych wyniósł odpowiednio, dla pacjentek z początkowym wynikiem cytologii PAP III 77% i dla pacjentek z początkowym wynikiem PAP IIID 71%.
W grupie nieprzyjmującej leczenia odsetek poprawy wyników cytologicznych wyniósł odpowiednio dla pacjentek z początkowym wynikiem cytologii PAP III 6 % i dla pacjentek z początkowym wynikiem PAP IIID 11%.
Pozytywne wyniki na korzyść grupy stosującej żel DeflaGyn® były znamienne statystycznie.5
Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:
An Adsorptive and Antioxidant Vaginal Gel Clears High-Risk HPVand p16/Ki-67-Associated Abnormal Cytological Cervical Findings: A post-hoc Subgroup Analysis of a Prospective Randomized Controlled Trial on CIN2 and p16 Positive CIN1
Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:
Źródła:
2. A. Mueller et al. Treatment with an intravaginal gel containing siliceous dioxide, selenite, and citric acid to promote regression of ASC-US, LSIL, ASC-H, HSIL, p16/Ki-67 status and improve clearance of hr-HPV in cervical specimens, JMDAT 2020;3: e270
4. Attila Louis Major et al., Efficacy and safety of an adsorbent and anti-oxidative vaginal gel, on CIN1 and 2, on high-risk HPV, and on p16/Ki-67: a randomized controlled trial, Archives of Gynecology and Obstetrics (2021) 303:501–511
5. Huber J, et al., Prevention and Rouinte Treatment of Cervical Cytological Cell Changes – An Assessment of Primary and Secondary Prevention and Routine Treatment Data in the Context of an Anonymous Data Collection from Practicing Gynaecologists; an Academic, Non-Inetrventional Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Oct;76(10):1086-1091