Informacje dla lekarza

Mueller et al. Treatment with an intravaginal gel containing siliceous dioxide, selenite, and citric acid to promote regression of ASC-US, LSIL, ASC-H, HSIL, p16/Ki-67 status and improve clearance of hr-HPV in cervical specimens, JMDAT 2020;3: e270

 

Pozytywne wyniki badania przy rozpoznaniu ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL z infekcją i bez infekcji HPV.

Skuteczność preparatu DeflaGyn® badano w ramach prospektywnego badania z udziałem 206 kobiet z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL z infekcją i bez infekcji HPV).

Przez 3 miesiące 100 kobiet otrzymywało terapię preparatem DeflaGyn®, zaś porównywalna grupa 106 pacjentek nie otrzymywała leczenia.

Końcowymi punktami badania były wyniki powtórnego badania cytologicznego, zmiany w wynikach badań na obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) oraz zmiany w wynikach testów na obecność białek p16 i Ki-67. Wizyty kontrolne odbywały się 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania u 80,9% stosujących żel DeflaGyn®, nastąpiła poprawa wyników cytologicznych. W grupie niestosującej leczenia poprawa nastąpiła u 37,1% pacjentek.

Klirens wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) wystąpił u 53% pacjentek stosujących żel  DeflaGyn®, w grupie niestosującej leczenia nie zaobserwowano żadnej poprawy w tym parametrze.

W grupie pacjentek stosujących żel  DeflaGyn®, po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (3 miesiące po zakończeniu kuracji żelem DeflaGyn®) tylko u  5,3% zaobserwowano obecność białek  p16/Ki-67 w porównaniu do 75,0% na początku badania. Jednocześnie w grupie niestosującej leczenia obecność białek  p16/Ki-67 zaobserwowano u 75,2% kobiet w porównaniu do 91,5% na początku leczenia.

Pozytywne wyniki na korzyść grupy stosującej żel DeflaGyn® były wysoce znamienne statystycznie p=0,00012

Obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego oceniano przy użyciu  testów Cobas® 4800 HPV Test (Roche Molecular Systems). Identyfikowane było 14 wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego.

Obecność białek p16 i Ki-67 oceniano przy użyciu testów immunocytochemicznych  CINtec® Plus , (Roche Diagnostics).

 

Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:

Attila Louis Major et al., Efficacy and safety of an adsorbent and anti-oxidative vaginal gel, on CIN1 and 2, on high-risk HPV, and on p16/Ki-67: a randomized controlled trial, Archives of Gynecology and Obstetrics (2021) 303:501–511

 

Pozytywne wyniki badania przy rozpoznaniu CIN1 i ASC-US, ASC-H, LSIL, ASC-H z jednoczesnym dodatnim wynikiem na obecność białka p16,  oraz przy rozpoznaniu  CIN2 i HSIL.

Skuteczność preparatu DeflaGyn® badano w ramach prospektywnego badania z udziałem 216 kobiet z wynikami CIN1 i ASC-US, ASC-H, LSIL, ASC-H z jednoczesnym dodatnim wynikiem na obecność białka p16,  oraz przy rozpoznaniu  CIN2 i HSIL.

Przez 3 miesiące 108 kobiet otrzymywało terapię preparatem DeflaGyn®, zaś porównywalna grupa 108 pacjentek nie otrzymywała leczenia.

Końcowymi punktami badania była skuteczność definiowana jako regresja cytologiczno-histologiczna.

Na początku badania oraz po 3 miesiącach badania uczestniczki miały wykonane: biopsję celowaną zawierającą barwienie immunohistochemiczne – p16 w sytuacji kiedy zmiany na szyjce były widoczne; wymaz cytologiczny, oraz testy na obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) i test na obecność białek p16 i Ki-67.

Po 6 miesiącach zostały wykonane: kolejna cytologia oraz testy na obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) i test na obecność białek p16 i Ki-67.

Regresja zmian CIN wystąpiła u 78 ze 108 pacjentek stosujących żel DeflaGyn® (72,2%) i u 27  pacjentek ze 108 nieotrzymujących leczenia (25,0%).

Obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV HR) spadła w grupie przyjmującej żel DeflaGyn® z 87,0% do 39,8%, jednocześnie wzrosła z 78,7% do 83,3% w grupie kontrolnej.

Jednocześnie zmiany w wynikach badania na obecność białek p16 i Ki-67 były na korzyść grupy przyjmującej żel DeflaGyn®.

Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania w grupie pacjentek przyjmujących żel DeflaGyn®, brak obecności białek p16 i Ki-67 zaobserwowano u 83,3% z 72 pacjentek, mających na początku badania dodatni test na obecność tych białek.

W grupie nieprzyjmującej leczenia, brak obecności białek p16 i Ki-67 zaobserwowano tylko u 21,4% z 98 pacjentek mających na początku badania dodatni test na obecność tych białek.

Pozytywne wyniki na korzyść grupy stosującej żel DeflaGyn® były znamienne statystycznie < 0,0014

Obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego oceniano przy użyciu  testów Cobas® 4800 HPV Test (Roche Molecular Systems). Identyfikowane było 14 wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego.

Obecność białek p16 i Ki-67 oceniano przy użyciu testów immunocytochemicznych CINtec® Plus , (Roche Diagnostics).

 

Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:

Huber J, et al., Prevention and Rouinte Treatment of Cervical Cytological Cell Changes – An Assessment of Primary and Secondary Prevention and Routine Treatment Data in the Context of an Anonymous Data Collection from Practicing Gynaecologists; an Academic, Non-Inetrventional Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Oct;76(10):1086-1091

 

Pozytywne wyniki analizy danych zebranych w obserwacji prewencji pierwotnej i wtórnej oraz leczenia pacjentek ze zmianami nienowotworowymi w obrębie szyjki macicy, w ramach badania nieinterwencyjnego.

Do analizy zostało włączonych 307 pacjentek z wynikiem cytologii  PAP III i PAP III D według nomenklatury Monachijskiej. 186 pacjentek (60,6%) z wynikiem cytologii PAP III i 119 pacjentek (38,8%) z wynikiem cytologii  PAP III D.

W grupie przyjmującej żel DeflaGyn® odsetek poprawy wyników cytologicznych wyniósł odpowiednio, dla pacjentek z początkowym wynikiem cytologii PAP III 77% i dla pacjentek z początkowym wynikiem PAP IIID 71%.

W grupie nieprzyjmującej leczenia  odsetek poprawy wyników cytologicznych wyniósł odpowiednio dla pacjentek z początkowym wynikiem cytologii PAP III 6 % i dla pacjentek z początkowym wynikiem PAP IIID 11%.

Pozytywne wyniki na korzyść grupy stosującej żel DeflaGyn® były znamienne statystycznie.5

 

 

Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:

An Adsorptive and Antioxidant Vaginal Gel Clears High-Risk HPVand p16/Ki-67-Associated Abnormal Cytological Cervical Findings: A post-hoc Subgroup Analysis of a Prospective Randomized Controlled Trial on CIN2 and p16 Positive CIN1

Szczegółowe dane dotyczące badania znajdziecie Państwo w poniższej publikacji:

Źródła:

2. A. Mueller et al. Treatment with an intravaginal gel containing siliceous dioxide, selenite, and citric acid to promote regression of ASC-US, LSIL, ASC-H, HSIL, p16/Ki-67 status and improve clearance of hr-HPV in cervical specimens, JMDAT 2020;3: e270

4. Attila Louis Major et al., Efficacy and safety of an adsorbent and anti-oxidative vaginal gel, on CIN1 and 2, on high-risk HPV, and on p16/Ki-67: a randomized controlled trial, Archives of Gynecology and Obstetrics (2021) 303:501–511

5. Huber J, et al., Prevention and Rouinte Treatment of Cervical Cytological Cell Changes – An Assessment of Primary and Secondary Prevention and Routine Treatment Data in the Context of an Anonymous Data Collection from Practicing Gynaecologists; an Academic, Non-Inetrventional Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Oct;76(10):1086-1091

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.